Qu’est-ce qu’une A . M . M .

L’AMM est une autorisation pour l’introduction d’un produit sur le circuit de la vente : Dans le cas d’un produit de santé, il s’agit d’un « médicament », AMM signifie Autorisation de Mise sur le Marché, Un code lui est alors attribué par le ministère de la santé : code CIP Ce code comporte 6 chiffres, un point puis un 7ème chiffre (ex. CIP 344883.0)

Quelles en sont les caractéristiques ?

Le médicament n’est pas un produit commun : il revendique une action thérapeutique précise, et doit répondre à trois critères incontournables :

Qualité+ Sécurité+ Efficacité

Le médicament peut être partiellement remboursable par la Sécurité Sociale ou non remboursable. Le fait d’être ou non remboursable n’est pas signe de meilleure qualité mais obéit à des critères principalement économique. Qu’il soit prescrit par le Médecin, ou conseillé par le Pharmacien, le médicament, c’est-à-dire, le produit possédant une A.M.M. se différencie par elle d’un produit à visée « bien-être », appelé communément de nos jours : complément alimentaire

Actuellement, on ne trouve le Médicament qu’en Pharmacie.

Comment obtient-on une A.M.M. ?

Seul, un Laboratoire Pharmaceutique qui a obtenu l’Autorisation d’ouverture octroyé par le Ministère de la Santé aux vues de l’organisation de sa structure qui doit correspondre aux Directives Européennes, peut prétendre à obtenir une A.M.M. pour l’un de ses produits. Lors du dépôt de la demande d’ A.M.M., le laboratoire doit présenter un dossier conséquent, fruit de plusieurs années de recherche. Ce dossier de demande, hormis le fait qu’il doit être présenté selon un modèle bien précis doit apporter la preuve de l’intérêt du produit et surtout de la garantie des 3 critères vus plus haut, notamment la garantie d’avoir mis au point un ensemble de contrôles qui permettent d’assurer la Reproductibilité de ces 3 critères.
La procédure en est généralement très longue, (plusieurs années), de la recherche pure aux essais cliniques sur des patients.

L’AM.M. octroyée pour des médicaments à base de plantes

Une dérogation à la procédure normale de l’AMM existait en France, avant les dernières directives européennes dans ce domaine sous réserve que ledit Médicament avait pour composants des plantes médicinales qui sont utilisées de manière traditionnelle et pour lesquelles un effet sur la santé est connu. De plus il fallait que ces plantes soient inscrites dans la Pharmacopée française ou Européenne (sorte de recueil qui recense mais surtout fixe des critères de qualité de composants de Médicaments). Le dossier de présentation de la demande d’Autorisation de Mise sur le marché, était dit «allégé», car dispensé de produire des Essais Pharmacologique (expérimentation animale) et des Essais Cliniques (expérimentation sur l’homme), la tradition de son utilisation en tenant lieu.

La «libération» de nombreuses plantes médicinales, dans différents pays européens a modifié cette procédure, et la spécificité française dans ce domaine n’a plus été autorisée par la commission européenne, en attendant une uniformisation des législations sur le plan européen.

Le laboratoire de la Tisane Provençale a obtenu au cours de ces 20 dernières années une dizaine d’AMM de médicaments à base de plantes.

Donc s’il faut retenir quelque chose de cet exposé c’est que
A.M.M. = Reproductibilité de Qualité
A.M.M. = Reproductibilité de Sécurité
A.M.M. = Reproductibilité d’Efficacité